作业指导书(标准操作程序/SOP)是根据特定要求、内容、格式和标准所制定的一类标准化文件,旨在指导操作人员完成各项质量控制和作业活动。这类文件的编写应切实可行,以便有效指导从事相关检验操作的人员。一般而言,作业指导书应包含作业内容、实施步骤及方法、操作流程和质量控制要求等。在编写时,应将执行该项活动的经验、要领及技巧总结为技术性细节。
根据WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》的相关规定,实施质量控制需建立一套完整的标准操作规程(Standard Operation Procedure, SOP),这包括仪器的使用与维护操作规程、试剂、质控品和校准品等使用操作规程。所有临床实验室应建立一套较为完整的SOP。我国于2024年5月9日发布了中华人民共和国卫生行业标准WS/T227—2024《临床检验操作规程编写要求》,以取代WS/T227—2002。
SOP的内容要求主要可以分为四类:方法类、设备类、样品类和数据类。在临床实验室中,主要涵盖检验、校准、设备操作与维护的操作规程。特别是针对各种检验项目和主要检测仪器的标准操作规程,往往是行业关注的重点。同时,广义上讲,所有用于指导具体管理工作以及相关规定、工作细则、导则、计划和规章制度等也应纳入概念之中。
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