随着生物技术的迅速进步，抗体药物在肿瘤和自身免疫性疾病等领域的应用日益普及。然而，传统的静脉注射方式需在医院进行，不仅给药时间长，而且患者的依从性普遍较低。例如，以曲妥珠单抗为例，乳腺癌患者每三周需回医院接受静脉输注，每次治疗耗时长达30至90分钟。相比之下，皮下注射剂型则只需2至5分钟即可完成治疗，为需要长期接受抗HER2治疗的患者提供了更为方便的用药体验。因此，抗体药物的给药方式近年来正在经历显著变革。

自2014年以来，随着FDA批准的抗体药物数量的增加，皮下制剂的数量也显著上升。到2024年，FDA批准的抗体药物中，皮下注射（SC）已成为仅次于静脉注射（IV）的第二大给药方式，占比超过30%。然而，开发皮下注射（SC）制剂的一个关键难点在于体积限制，通常皮下给药的最大注射量约为1-2mL，这受到注射速度、部位及患者个体差异的影响。另外，SC的生物利用度低于IV给药，因此需要制备高浓度的蛋白制剂，而高浓度的蛋白溶液可能带来稳定性差、粘度高及蛋白聚集等问题。

在这一背景下，透明质酸酶皮下制剂的抗体药物应运而生，为行业提供了全新的解决方案。透明质酸酶能够降解透明质酸（HA），从而显著降低细胞间质的粘性，增加皮下给药的最大注射量。这不但使抗体药物能够更快地通过皮下注射进入体内，显著缩短了给药时间，还能够降低给药的频率。截至2024年，FDA已批准上市8款含透明质酸酶的皮下制剂抗体药物。根据对利妥昔单抗和曲妥珠单抗患者的用药偏好调查，超过75%的患者选择了皮下给药，理由是给药时间更短。此外，通过开发新的皮下给药剂型，企业还可以通过对新剂型的专利保护，进一步延长药物的生命周期。

慢性病的治疗通常需要长期用药，自身免疫性疾病和心血管疾病作为常见的慢性病，其抗体药物的剂型大多设计为皮下注射剂，部分产品已开发为患者可居家自行注射的笔型制剂，极大地提升了用药的便利性。随着更优治疗药物的出现，恶性肿瘤的治疗模式逐渐向慢性病管理转变，未来，门诊形式的肿瘤免疫治疗将成为常态。抗体药物从传统的静脉注射剂向皮下制剂的转变，不仅契合了这一趋势，也为癌症及慢性病患者提供了更为便捷的疾病管理方式，从而进一步改善患者的生活质量。

近日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下简称“九源基因”）与苏州近岸蛋白质科技股份有限公司（以下简称“近岸蛋白”）达成了合作，双方将携手推进重组人透明质酸酶（rHuPH20）的市场推广。根据合作协议，近岸蛋白获得了九源基因在大中华区的销售许可。

九源基因的重组人透明质酸酶已在CDE完成药用辅料登记并公示，登记号为F20240000443。此产品采用基因工程技术，经过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经过高标准的制备工艺和严格的质量控制，确保高纯度、高活性，且内毒素含量低、稳定性良好、批间差异小，完全不含动物源成分，避免了外源性病毒污染。

如果用户计划将本产品作为药用辅料，近岸蛋白将协助和生产商沟通相关资质材料、现场审计及长期供货承诺等事宜。资质资料涵盖登记人基本信息、辅料基本信息、生产工艺及过程控制、物料控制、关键步骤及中间体控制、工艺验证及评价、研发过程、特性鉴定、质量控制、批检验报告及稳定性研究等。此外，九源基因将在产品稳定性及生物活性和安全性评估方面提供全力支持。

以此为契机，尊龙凯时持续关注生物医疗领域中的创新发展，为患者提供更加高效、安全的疾病管理方案。