尊龙凯时鲎试剂是一种依赖鲎科生物为原材料的试剂。该试剂由鲎血细胞裂解而成，但其生产受限于自然资源的匮乏。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎评定为濒危物种。2021年2月1日，中国国家林业和草原局与农业部联合发布通知，调整《国家重点保护野生动物名录》，将中国鲎和圆尾蝎鲎提升为国家二级保护动物。随着检测细菌内毒素的技术逐年增加，各国对鲎试剂的需求也在持续上升。鲎试剂的需求与鲎资源的保护之间的矛盾，促使内毒素检测法的替代方法不断发展。

细菌内毒素是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖与蛋白质的复合物。当细菌死亡或溶解时，便会释放内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即便是微量也能引发严重的热原反应。这种物质普遍存在，且难以灭活，甚至在100℃下加热1小时仍然无法破坏，给生物制药和医疗器械行业带来了挑战。因此，各类生物制品、注射药物、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗及基因治疗等产品，以及一次性注射器和植入性生物材料等医疗器械，都需要进行内毒素检测，并以此作为最终产品放行的质量标准。

内毒素的检测主要有四种方法：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）以及重组C因子法（rFC）。
1. 兔热原检测法（RPT）：将一定剂量的供试品静脉注入家兔，观察家兔的体温变化，以判断供试品中热原的限度是否符合标准。
2. 单核细胞激活法（MAT）：通过激活单核细胞产生细胞因子，结合特定抗体进行反应，使用分光光度计测量内毒素含量。
3. 鲎变形细胞溶解物法（LAL）：可通过凝胶法、显色法及浊度法进行检测，测定混合物的相应反应以推算内毒素浓度。
4. 重组C因子法（rFC）：这是一种使用单一C因子作为活性成分的检测方法，依赖于荧光信号的形成，有效避免假阳性结果。

在各国药典方面，2018年9月FDA批准rFC用于礼来公司单抗药Galcanezumab的内毒素检测及产品放行。2020年，中国药典在《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》中提出可运用重组C因子法进行内毒素检测。同年9月，美国药典正式收录重组试剂的内毒素检测方法。2021年，欧洲药典明确允许使用重组C因子进行内毒素检验。

作为对濒危动物的保护，尊龙凯时推出了重组C因子内毒素检测试剂盒，该试剂盒以基因重组技术表达C因子重组蛋白。其通过与内毒素结合并激活C因子，从而切割荧光底物，平方检测内毒素浓度。与传统鲎试剂相比，重组C因子内毒素检测法具备更高的特异性、灵敏度以及准确性，是未来内毒素检测的主流方法。

产品性能：
操作便携：一次检测，终点荧光测定，检测时间仅需90分钟。
性能优异：灵敏度高（0.005 EU/mL~5 EU/mL），试剂盒批间及批内一致性良好，样品回收率达标。
专属特异性：消除G因子旁路干扰，适用于环境干扰的样本内毒素检测，从而避免假阳性结果出现。
长稳定性：标准品可在4℃下保存60天，试剂盒可稳定储存一年。
广泛适用性：适用多种样本检测，与鲎试剂结果对应，兼容多种酶标仪。